學會會訊 2017-03
日本參訪活動

台灣藥物經濟暨效果研究學會(Taiwan Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research)及日本藥物經濟暨效果研究學會(Japan Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research)於民國106年06月12日(星期一) ,假日本東京Keio Plaza Hotel Tokyo進行二會友好學術交流活動。由Japan Society for Healthcare Administration (JSHA)協辦。活動主題為「New Drug Reimbursement and Health Technology Assessment」,本活動將邀請二方專家就新藥之健保給付及醫療科技評估之議題展開對話。
 

心得分享

王昶閔 / 公共事務經理 / 台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
 
2017醫療科技評估論壇  台日交流成果豐碩
全球新藥新醫療科技不斷推陳出新,對病人而言是一大福音,但在醫療財務與資源有限的情況下,如何決定衛生政策與健保給付之範圍與先後順序,儼然已是各國政府的共同挑戰,也使得醫療科技評估(Health Technology Assessment, HTA)這項以科學為基礎的政策評估工具,越來越重到重視。簡言之,HTA是綜合臨床效益、成本效益及預算衝擊分析的科學評估方法,透過政策導向之分析觀點,幫助決策者進行資源分配與管理。台灣歷經十多年發展,HTA已在新藥給付以及衛生政策評估上扮演不同角色,日本最近也在其國家健保制度改革計畫中,首度嘗試將HTA納入新藥收給付的參考依據,目前已進入試辦階段。

台日產官學專家會診HTA現況與未來
2017年6月12日,台灣藥物經濟暨效果研究學會(TASPOR)與日本藥物經濟暨效果研究學會(IJC)、日本健康照護學會(JSHA),特別於日本東京舉辦一場台日醫療科技評估交流論壇,主題為「新藥健保給付與醫療科技評估(New Drug Reimbursement and Health Technology Assessment)」,涵蓋「新藥給付以及健保體系內的相關財務規劃」(New drug reimbursement and related financial scheme in the insurance system),以及「醫療科技評估在健保體系裡的角色(The role of HTA in the health insurance system)」兩大子題。台灣代表團在TASPOR理事長張啟仁教授帶領下,多達三十多位台灣產學界代表與會參與本次會議,同時更特別邀請到台灣健保署李丞華副署長、黃兆杰專門委員擔任分別擔任貴賓與講師。此外,身兼TASPOR理事的台灣大學公共衛生學院副院長楊銘欽教授、台大醫院內科部柯博升醫師以及台北醫學大學醫務管理系湯澡薰教授,也分別受邀擔任講師與座長。

健保署黃兆杰專委在演講中詳盡的介紹了台灣歷年醫療費用成長趨勢分析、健保藥品支付制度、藥品核價方式、總額預算與新藥預算之訂定、當前挑戰以及可能的解決方案。面對國際新藥、新醫療科技不斷推陳出新,醫療資源又有限的情況下,如何對高價新藥進行收載給付決策,是各國,也是台灣當前重要挑戰。具體而言,就是如何對於高價新藥該如何收載給付、如何排定給付優先順序、財務衝擊如何精準預估等。

對此,台灣最近已將高價的口服C型肝炎新藥,透過編列專款預算的方式,給予有條件給付,並對使用額度加以妥善追蹤與管理,是一項新的嘗試。此外,幾項解決方案目前正由各界討論研議之中,包括:是否以ICER值作為給付的依據、是否採用可分攤健保財務風險的Managed Entry Agreement (MEA)新藥收載協議?是否增加保費或縮減保險涵蓋範圍?此外,如何針對給付藥物之疾病類別排定優先順序,是否讓可降低死亡率或減少社會支出的藥品給予優先給付?或將健保資源重新配置,把用在小病的健保資源保留給較急迫需要的疾病使用?

台灣健保於1985年開辦之初,就將多元保險人合併為單一保險人制度,並將納保率從59%提升到全民納保,今年起正式邁入22年;日本的健康保險制度則於 1922 年建立,1961年始達成全民納保目標,目前仍維持多元保險人制度,保險種類繁多,公營保險主要分兩大類:國民健康保險(National Health Insurance, NHI)和受雇者健康保險(Employees’Health Insurance, EHI)。

日本與台灣就醫環境都相當便利,但相較於台灣,日本對醫療資源之投入成長較為顯著,從2005年到2015年間,日本醫療費用占GDP比例從8.1%增加到11.2%,台灣則始終維持5.8%左右。台日對財務管理之思維也略有不同,台灣健保採總額預算制,兼採固定點值與浮動點值制度,總額每年依固定成長率成長;日本則未採總額預算制,當年度醫療費用超出預算時,則由政府另以公務預算挹注支應。
在新藥核價之方法上,台日也各具特色。明治藥科大學赤沢学(Manabu Akazawa)教授指出,日本新藥核價主要依照有無類似參考品分為兩軌制:若有類似參考品,則以該類似品的每日藥費為基準計價,再根據新藥之創新性、實用性、市場性等加算條件予以加算;若無類似品,則採用成本計算法,由業者提供製造成本、研發成本、銷售成本、利潤、物流費等作為核算藥價之基礎。以上述兩種方法核定之藥價,將進一步與英、美、德、法四國國際平均藥價比較,低於0.75倍則調升,高於1.5倍則調降。

為了控制藥費成長,日本政府對已上市的藥品以兩年一次的藥價調查與調整,但對尚無學名藥的原廠藥品仍給予一定程度之價格保護。另一方面,日本也設有新藥的藥價重新核算之機制,稱為Market expansion re-pricing(市場擴張重新訂價)。舉例來說,若該新藥因無類似品而採取成本計算法核價時,一旦年度銷售額超過150億日圓且超過2倍預估值,或年銷售額超過100億日圓且超過10倍預估值,則最多可砍價25%。另一方面,如果是潛在預算衝擊極大的藥品,則可另外啟動特別擴張重新訂價機制(Special expansion re-pricing),當年度銷售額超過1500億日幣,且超過1.3倍預估銷售量,則最多可砍價高達50%,日本最近就曾針對新的癌症免疫療法藥物啟動相關調價機制。

近年來,隨著出生率下降以及老年人口成長,醫療費用支出逐年攀升,使日本健保面臨之財務壓力與日俱增。日本雖設有病人部份負擔之制度,但其佔整體醫療支出之比例約僅12%,仍有高達39%是來自政府公務預算,因此,高齡化社會所帶來的醫療費用成長,對日本政府之財政已是重大挑戰。

東京大學公共政策學院教授鎌江伊三夫(Isao Kamae)指出,根據統計,日本整體醫療支出從2001年的30兆日圓到2014年成長到40兆日圓,2015年則進一步增加到41.5兆日圓,單年成長幅度達到1.5兆日圓。為了抑制醫療支出,日本政府已採取之手段包括:增加民眾負擔(增加保費、消費稅等)以及減少福利(減少不必要的醫療與診斷檢驗、增加學名藥比例、鼓勵預防保健與疾病篩檢)。此外,日本政府也已宣布從2018年起提高藥價調查與調價之頻率,從每兩年一次縮短為每年一次,並擴大範圍到所有處方藥,希望能夠更即時地處理藥價差的問題,新的藥價調整機制目前正由中央社會保險醫療協議會(簡稱中醫協)研議中。

  

日本健保改革試辦HTA導入新藥核價
「因為人口老化與新科技造成費用不斷成長,加上先進的診斷以及治療科技持續引進,在未來若保費以及稅收來源可能逐漸受限,因此必須考慮更有效率的醫療資源運用。」日本國立保健醫療科學院福田敬(Takashi Fukuda)教授說。

福田教授指出,2015年日本政府內閣通過「經濟財政營運改革之基本方針2015」,將新式HTA納入國家經濟與財政改革策略的一環,並於2016年4月起試辦,透過HTA導入以價值為基礎的核價制度(value based Pricing , VBP),以成本效益評估為依據,進行健保給付決策,包含7項藥品以及6項醫療器材,該項試辦計畫的細節備受矚目。不過,這項試辦計畫並不影響現行核價機制,因目前規定,健保收載與核價,原則上必須在藥品取得許可證後六十天內完成,故來不及納入HTA評估。

福田教授指出,該項試辦計畫的流程依序為:一、先由Cost-Effectiveness Evaluation Subcommittee選定納入的藥品與醫材品項;二、由廠商提出資料;三、交由第三方專家委員會審查以及再評估;四、最後由隸屬中醫協的Special Organization for Cost-Effectiveness進行綜合性的審核。基本上,HTA報告以保險提供者之觀點來進行分析,涵蓋成本、比較品、目標族群等因素,但必要時,也可從長照保險提供者之觀點進行分析,甚至納入更廣泛的成本定義,將生產力損失也當作成本。透過成本效益分析方法,計算出incremental cost-effectiveness ratio (ICER),並以quality-adjusted life year (QALY)作為基本療效結果單位。計算QALY值時,生活品質(QOL)分數之評估,主要透過EQ-5D, SF-6D與HUI等問卷量表,搭配標準博弈法(SG)、時間交換法(TTO) 加以測量。

福田教授指出,廠商所提交之資料,會交一公共組織(public organization)與外部專家進行審核,最後再由官方設立的「費用對效果評價專門組織」(Special Organization for Cost-Effectiveness)進行綜合評估(appraisal)。特定藥品是否符合成本效益,會根據ICER (cost/QALY)以及大眾付費意願(willingness to pay)與每人平均GDP來綜合評價。此時,除考量成本效益外,也會併同考量倫理、社會衝擊等因素,並提供一份HTA報告。

赤沢教授指出 ,專家小組將針對根據HTA之方法,評定一組藥品中,那些具有成本效益、那些不具成本效益,且其成本效益是非常好、好、可接受,還是差、非常差。未來新制正式上路後,將HTA評估結果作為核價或調整價格時重要考依據,至於實施細節,則將於2018年起展開討論。不過,該試辦階段要進入正式實施之前,還有很多因素要考量。例如,新藥納入HTA評估之條件?有那些倫理與社會衝擊因素應被考量?如何兼顧HTA的效率與品質?資料收集的方式如何提升?HTA該如何影響給付決策?
此外,目前日本幾乎所有處方藥都有健保給付,新藥依規定須在上市60天內完成給付,最晚不能超過90天。因此,未來若採全面實施,在新藥審核過程納入HTA,則勢必將新藥更晚獲得給付。然而,病人不但不希望新醫療科技的給付時間遲延,也不希望給付範圍受限,這正是日本中醫協執行該項政策時的主要顧慮之一。
 
  

HTA在未來衛福政策制定上將更形重要
相對而言,台灣醫療科技評估制度(Health Technology Assessment)發展較早,至今已超過十年,目前主要用於在新藥收載給付決策之參考,由健保署委託財團法人醫藥品查驗中心針對送審案件進行療效評估、國際報告搜尋、經濟評估等分析,並完成綜合評估報告,提供健保署共同擬訂會議參考,作為新藥新醫療科技納入健保給付的參考依據。

針對台灣HTA未來的發展,中華民國血液及骨髓移植學會秘書長、台大醫院內科部柯博升醫師分析,HTA在台灣與世界各國都仍正在發展當中,不同的國家都有不同的發展路徑以及面臨不同的挑戰。除了新藥收載給付決策以外,對於廣泛的衛生福利政策,諸如癌症篩檢、疫苗接種、血液篩檢等,HTA評估都可以協助決策者進行政策決定以及資源分配的參考。未來,HTA應該將以科學為基礎的決策的概念,延伸到健康以及社會照護的各個領域,並扮演關鍵的角色。

台大公衛學院副院長楊銘欽教授則強調,就台灣醫療的未來而言,健康促進以及疾病預防依舊扮演相當重要的角色,醫療照護的品質與效率應持續提升,健保財務必須設法維持平衡,且因應高齡化社會來臨,長期照護系統必須妥善發展,且需要有穩健的財務系統支持。而科學證據可作為衛生政策擬定與執行上重要參考,例如,目前台灣醫療效率與品質提升尚有改善空間,即可透過科學證據讓醫師與病人得以更聰明的做出醫療決定。此外,台灣被保險人對於醫療照護的可近性也有許多改善空間,包括:醫院與診所現有數量是否適當、地理分布不均及各專科分布不均等問題,都應透過科學方法加以審慎評估並著手進行改善。