醫療科技評估(HTA) 制度是連結醫藥科學研究之證據與政策決定的橋樑。2013 年，為落實二代健保法之醫療科技評估，衛生署委託醫藥品查驗中心(CDE) 成立國家醫療科技評估中心(NIHTA) 籌備辦公室，但至今仍未有後續動作。10 月25 日，由社團法人台灣藥物經濟暨效果研究學會主辦的「台灣HTA 未來發展趨勢研討會」期盼匯聚各領域意見，商討台灣HTA 發展之方向與定位。
世界衛生組織(WHO) 2011 年為醫療科技評估(Health Technology Assessment, HTA) 做了定義：針對醫療科技的屬性、效果，和衝擊影響所進行的系統
性評估；評估結果可協助決策者，挑選較佳成本效益的新技術，並避免效益上仍具爭議的項目。
2013 年，為落實二代健保法之醫療科技評估，衛生署委託醫藥品查驗中心(CDE) 成立了國家醫療科技評估中心(NIHTA) 籌備辦公室。
然而，NIHTA 籌備辦公室成立至今已近4 年，卻仍未有顯著進展，因此社團法人台灣藥物經濟暨效果研究學會(Taiwan Society for Pharmacoeconomics and Outcome Research, TASPOR)、陽明大學藥物科學院，台大健康資料研究中心及長庚健康資料研究服務中心於10 月25 日共同舉辦「台灣HTA 未來發展趨勢研討會」，邀集了多位跨領域專家學者一同與會討論，期盼匯聚多方專家意見，共同商討台灣HTA 未來發展之方向與定位。
TASPOR 理事長張啟仁首先表示，「TASPOR 成立於2003 年，當時HTA 已經是協會一項很重要的議題！近年來，各團體相關HTA 的訓練課程如火如荼進行，但龍頭在哪裡？是本次研討會的討論主軸。」
評估與監督的關鍵拼圖
高雄醫學大學副校長，現為國民黨立委的陳宜民，專長為研究癌症、愛滋病防治和流行病學，他致詞時表示，現在健保署因為費率沒有調漲，需求又增加，所以新藥跟新技術的引進取得健保給付的機會就較低。
「這時候，HTA 就扮演著很重要的角色，透過一些專業的評估與監督機制，說服健保費率委員會，適時讓新藥跟新技術有所替代依據，這將會是民眾的福氣。」
台大醫學院家庭醫學科教授、台大醫院門診部主任、醫師公會全聯會理事長，現為民進黨立委的邱泰源表示，「醫藥產業是大家要共同努力的課題，需要廠商、企業願意發展好的東西，同時也要醫師教育使用這些產品。」
「全民健康覆蓋(universal health coverage) 是目前的趨勢，健保署未來如何在有限的經費下讓醫療體系健康運作，HTA 會是個關鍵的拼圖。」邱泰源補充。
民進黨立委劉建國則建議，未來HTA 所提供的評估報告，要把民眾用藥安全排在第一，並評估該藥列入給付後，可能造成健保財務的衝擊。
另外，還應考量上市後廠商是否對其產品有更積極負責的態度，主動蒐集研究產品的安全問題，以符合國際規範。
最後也需考慮國家整體經濟提昇，及鼓勵台灣生技製藥廠投入新藥研發等經濟議題。
決策流程？評估機構？ 台灣HTA 功能定位要清楚
藥師公會全國聯合會藥事照護發展中心前執行長、高雄醫學大學藥學系副教授譚延輝於2008 年「HTA 組」成立時，擔任第一任的組長。
他表示，HTA 是一個跨領域的部門，主要探討政策、醫學、經濟、社會倫理等方面議題，更重要是了解新醫療科技增加的價值(incremental value)，以及它的應用與推廣。
譚延輝提到，「我們到底要把HTA 當作一個決策『流程』，還是一個評估的『機構』？」他進一步表示，如果把HTA 放在二代健保法裡談，似乎是一個流程的概念，可是目前在CDE 底下，又是屬於一個機構，「HTA 定位應該要先分清楚。」他強調。
譚延輝接著分享了世界各國在HTA 推動上的努力，包括英國的NICE、加拿大的CADTH、澳洲的PBAC 與韓國的HIRA，它們大致上的功能主要有兩種，一是以研究為導向，稱為Full-HTA；另一種則是以健保給付為導向，叫Rapid-HTA，「目前台灣只做到Rapid-HTA，並未做到以研究為導向的領域。」他說。
「如果台灣的HTA 未來要獨立，它可以做一些什麼服務呢？」
譚延輝建議，除了正在執行的新藥申請案，還要增加一些科技研究案，積極與大學或醫學中心產生合作關係，發展出以研究為導向的HTA。
同時，評估的方向也不應侷限於當前的新藥，「未來即將發展出的新藥、已經在使用的藥品、醫材及其他，都可以納入HTA 的題目。」另外，快速的資訊、諮詢服務，以及科學評估教育的出版與推廣，衛生政策研究等，也都有可能成為HTA 的任務。
譚延輝認為，未來HTA 可能不只是一個評估中心，還可扮演協調的角色，協調跨領域單位共同執行一項研究，「如此一來，HTA 的組織架構就必須更詳加規劃。」
台灣HTA 三階段發展背景台灣HTA 的發展，可分為3 個階段。第一階段： 1995 年健保開辦後至2007 年，所有給付僅由專家學者組成之委員會進行評議及決策。第二階段： 2007 年開始，由當時衛生署署長侯勝茂決定於財團法人醫藥品查驗中心(CDE) 底下設立「醫藥科技評估組」( 以下簡稱「HTA 組」)，其任務為建立透明且符合科學性之醫療科技評估制度，並以「實證基礎為導向」執行主管機關所委託之醫療科技評估業務。自2007 年起至2013 年底，「HTA 組」已協助健保署完成新藥評估204 件、突破創新新藥評估38 件、專案研究35件、特殊材料評估8 件，以及廠商諮詢108 件，且為求即時性，每件評估案皆在42 天內完成。第三階段： 第三階段為2013 年台灣二代健保實施後，考量「HTA組」現行制度規模較小，恐無法負荷二代健保對醫療科技評估的需求，衛福部該年1 月16 日成立「國家醫療科技評估中心」(National Institute for Health Technology Assessment, NIHTA) 籌備辦公室，希望NIHTA 做為獨立於政府及民間的公正第三方HTA 專業機構，使國內醫療科技評估制度能更完備發展。
HTA 14 項功能需求 進入專業研究領域
台灣大學健康資料研究中心資深研究員蒲若芳，同時也是過去接任譚延輝的第二任「HTA 組」組長，她提及，HTA 組成立之初，受限經費，所以研究規模較為侷限，僅能執行類似「算盤」的功能。
「但我們觀察世界各國的HTA 機構，其政府都不能滿足於僅是算盤的功能，或只蒐集資料，而是更專業研究的領域。」
「未來的HTA 應該扮演像是電影《大英雄天團》裡的智慧型機器人Baymax 的角色，」她比喻，「當客戶（如健保署）找上門時，它可能並不清楚到底要什麼答案，只知道在其中一項政策上很困擾，這時HTA 要能協助找出客戶到底缺乏的是哪些，主動提供解決方案，直到它恢復健康。」
然而，要成為一個功能齊全的智慧型機器人，需要先建置一些功能，蒲若芳在會中分享了她心目中HTA 應該具備有的14 項功能，包括最基本的「審閱廠商資料及搜尋彙整資料」、「通案評估」、「醫療服務評估」、及目前全球的趨勢「病人參與」和「公眾參與」。
在政策方面還需要加上「與新科技相關之政策評估」、「長照社福領域政策評估」、「協助健保會相關決策證據」等建議之功能，以及相關訊息的「知識轉譯及廣宣」。
不過，蒲若芳仍指出，「我們必須先清楚對HTA 的需求後，再來思考其未來定位，才能更清楚與務實。」但她同時仍希望，HTA 能從目前「進行實證研究」，未來進入以研究為導向的領域，從促進「科技預算資源分配規劃」與「前瞻規劃」，最後邁入國際，進行「國際發聲、國際合作」以及「專業培養」等功能。
蒲若芳認為，一個健全的HTA 機構應該要有清楚且完整的定義，並有法定地位的任務，能夠做到避免利害相關團體的影響，且日常業務能獨立於決策者的機關之外，專業能力必須充足、財源穩定，是個能具備處理或避免利益衝突的機制。
健保資源爭奪戰 HTA 角色需要公正平衡
前衛生署副署長、前健保局總經理張鴻仁提到，醫院的總額預算只能是一個短期的方案。他說：「過去在總額預算實施之前，醫界是攻方而健保局是守方，新的醫療項目都是由醫界提出來，而由健保局防守；但是總額預算實施後，因為健保局要代表民眾為攻方，醫界則變成了守方。」
「這兩種情形都不是完美的狀態」，張鴻仁認為，一個制度要能夠順利運作，HTA 其實扮演很重要的角色，它應該要是一個公正且平衡的單位，才能永續經營，而不是與醫界或藥界對立，一定要在醫療系統內建立正向的夥伴關係。
中國醫藥大學附設醫院副院長邱昌芳也認為，如果把HTA 與總額預算制度混在一起談，會造成矛盾的效果。他指出：「健保系統很特別，同時有全力推展的診斷關聯群(DRGs) 與全力執行的總額預算制度(Capping)，當這兩個尖銳的政策對撞時，居中認真評估的HTA 將是最無奈的單位，「未來要思考一項可行的方案，讓HTA 能真正幫到決策者的忙。」
健保署署長李伯璋則回應，健保經費有限是一回事，但事實上更嚴重的是，健保有很多不必要的醫療浪費，因此一定要讓醫療供應者與健保署同心協力，「這當中需要溝通。」他強調。
李伯璋說，透過HTA 的評估，健保確實有一些花費是必要的，不管是C 肝、達文西手術或是很多新的藥物，「其實該納入進來的還是要」，不過他認為，未來醫療上的部份負擔或差額負擔是很重要的一環。他也承諾，一定會讓HTA 的報告在整個健保的過程中越來越發揮協助的功能。
台灣HTA 落後國際
有關HTA 未來的定位，邱昌芳表示，HTA 所做的工作涉及衛福部、科技部、甚至經濟部的跨部會工作，因此，HTA 的位階應該是一個非常獨立的單位，只有在這個層級下，才能動用到HTA 所需要的跨部會相關資料庫，也才能將資料庫串連起來。
另外，在運作的經費上，邱昌芳認為，若HTA 受限在衛福部下某一個單位，則經費須編列預算及審核，這樣也會失去HTA 的效益與即時性，對於前述14 個功能要串連就會有困難。
前食藥局局長、國立陽明大學藥物科學院院長康照洲直言，大家對HTA 寄予厚望，但HINTA 籌備處已成立很久，但現在卻好像籠中鳥一樣，飛也飛不出去，長也長不大。
目前，因CDE 本身也在推動法人化，在這個過程中，或可順勢把原來的「HTA 組」做適度地區隔，不過，CDE 法人化並不如預期順利，因此，HTA 的發展是否考慮與CDE法人化分開？值得各專家討論。
張啟仁也坦言，台灣HTA 近年來的發展已經落後國際。他指出，「今年在新加坡舉辦的ISPOR 亞太論壇 (Asia-Pacific Conferences)， 請到亞洲地區在HTA 上有領導地位的國家，但不包含台灣。」
張啟仁接著說：「這是我們需要檢討的部份，常常自認台灣HTA做得很好，但這些成果卻不被國際認同，或許就是我們的思考完全只是順應台灣的現實環境，我們應該要往外走。」
他認為，目前HTA 的執行已經不是「數量」的問題，而是「品質」的問題。藥害救濟基金會董事長、全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議(Pharmaceutical Benefits Reimbursement Scheme, PBRS) 主席陳昭姿表示，她從過去經驗發現，HTA 常常在PBRS 的會議上會受到很多質疑。
她指出，HTA 過去只有算盤的功能，在進化的過程中還需要有預算、人才培育等。
「未來，HTA 應該要找出真正有價值的項目，並在推廣時一定要盡量通俗化，否則不管再仔細的研究報告，與會代表若聽不懂是沒有用的。」她提醒。
地平線掃描 預估預算衝擊
台大公衛學院醫療機構管理研究所教授楊銘欽指出，目前看來，健保的PBRS 或是專家會議對HTA 有需求，但事實上，這樣一套分析方法還可以應用在很多地方。
楊銘欽指出，HTA 的發展可學習多元屬性的評估(multi-Criteria decision analysis)，讓決策者根據HTA 提供的資訊作為一些大的政策參考。
台大醫院血液腫瘤科醫師柯博升分析，證據導向(evidence based) 的醫療在最近10 幾年漸漸成為主流，HTA 的評估報告正是以此證據為基礎，因此，將來HTA在醫療評估中將扮演很重要的角色。
不過，HTA 目前做的是健保給付評估的工作，在PBRS 中常常扮演跟醫界對立的角色，若HTA 不能獨立在健保署，所做的評估報告往往不被醫界採信。因此，柯博升期許，HTA 未來在行政層級上獨立，才能更全面地整合國家各部會的資料庫。
譚延輝補充，HTA 還有一個很重要的功能是地平線掃描(Horizon Scanning)，可以透過CDE 的資料估計短期內有哪些廠商與技術準備進入台灣市場，將這些未來式、可能是健保需要給付的項目科技先掃描出來分析，先將一、兩年後評估有價值的科技編入總額審查新藥預算部份，可進一步預估它將造成的預算衝擊(budget impact)。
他認為，政府需要HTA 專業的單位來協助創新的價值何在，再決定是否要投入對應的預算，也期盼未來HTA 的發展能讓醫療體系永續經營。
會議主持人，國立陽明大學藥物科學院院長，景康藥學基金會常務董事康照洲總結時表示，「HTA 是目前全球先進國家的趨勢，台灣未來在發展HTA 的時候，定位與方向一定要明確，必須要在夠高的層級上才能更有效利用國家的各項資源，這樣做出來的參考與建議才更容易說服決策單位，讓越來越多的國家部門對HTA 產生信任感，如此正向循環，才能讓國家的健康醫療體系邁向永續經營之路。」
>>本文刊登於《環球生技月刊》2016年11月號
來源出處：http://www.gbimonthly.com/2016/11/6676/
